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关于《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》在我县贯彻执行情况的调查报告  

关于《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》在我县贯彻执行情况的调查报告

 

主任、各位副主任、各位委员:

根据县人大常委会2010年工作要点的安排,经人大常委会主任会议研究决定,定于82日至85日,由刘菊英副主任带领的调查组对《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》(以下简称《条例》)在我县的贯彻执行情况开展专项调查。调查组通过走访座谈、听取汇报、查阅相关资料的方式对县药监局、卫生局、计生局、广电局、工商局、人民医院(东院)、瑞源药业以及部分乡镇医院、卫生院、计生服务站、药店、乡村卫生室执行《条例》情况进行了深入调查了解,现将调查情况报告如下:

一、我县贯彻实施《条例》的主要成效

《条例》自200911月颁布实施近一年来,我县药监部门高度重视,积极采取措施,坚持抓好农村药品“监督网”和“信息网”建设,通过“两网”建设,农村药品质量持续提高,药品零售价格平均下降25%以上,全县基本实现了乡乡有药店、村村有药柜、城乡药品同质同价的目标。使我县的医疗事业得到了有序、健康发展。

(一)加强领导、精心组织。《条例》的公布实施,对于规范药品和医疗器械的流通秩序,确保药品和医疗器械安全有效使用,维护人民群众身体健康和生命安全起到了重要作用。我县药监部门高度重视,成立了以一把手为组长的《条例》贯彻落实领导小组,明确工作职责,细化工作目标,把贯彻《条例》工作与其他工作同检查、同考评、同奖惩,确保了贯彻实施《条例》的工作落到实处。

(二)大力宣传、加深认识。我县药监局按照市局统一部署,把200910月作为《条例》集中宣传月,充分利用网络、报刊、电视等新闻媒体进行了广泛宣传,活动期间开办专栏3期,组织宣传车3台次,发放宣传资料3000余份,组织辖区药品和医疗器械经营单位悬挂横幅79幅,粘贴标语68张,为《条例》的实施营造了良好氛围;采取分级集中轮训方式,开办乡镇协管员、信息员培训班27期,参培人员555人,开办经营企业法人和质量负责人培训班1期,参训人员127人。通过培训,加强了药品协管人员和管理相对人对《条例》的认识度,为《条例》的顺利实施打下坚实基础。

(三)专项治理,狠抓落实。药监部门以农村药品“两网”为平台,结合日常监管,不定期开展专项治理活动,成效显著。共查处不按《条例》规定进行药品和医疗器械入库养护的违规案例27起,限期整改11起,对于假劣药械进行大力打击,假劣药械得到有效遏制,我县药品质量评价抽检合格率达到98%以上;县工商局投入万余元购置检测设备,建立专门的广告监测室,今年已监测广告280余次,责令停止播放违法广告12条次,下达整改通知书45份,立案4起,减少了违法药械广告对人民群众的误导。

二、存在的主要问题

(一)宣传力度有待加强。此次调查中我们发现不少药械使用单位对于《条例》中与其相关的规定并不熟悉,《条例》的社会知晓度还有待进一步提高。药监局虽然对《条例》进行了一定程度的宣传,但由于宣传手段单一,形式不够多样,层面不能深入,宣传效果有限,多数药械使用单位并不知晓涉药人员必须办理健康证的情况即是具体例证。

(二)药械使用单位对《条例》的贯彻执行力度有待加大。在此次调查中发现不少药械使用单位对于《条例》中的一些具体规定存在不执行或执行不到位的情况。1、健康证办理不到位。调查走访中发现药械使用单位除三塘中医院外,其他单位对于直接接触药品和无菌医疗器械的人员并未按照《条例》规定办理健康证;2、药品存储环境不达标。各药品使用单位对于药品的存储环境都未能达到或完全达到《条例》的要求标准;3、违规处置医疗废弃物。在被调查的药械使用单位中,除县人民医院(东院)、三塘中医院和县第四人民医院外,其他单位对医疗废弃物的处置均未达到法规要求;4、一次性医疗器械的使用。调查中发现,三塘中医院未按照规定对一次性注射器在使用完之后即刻毁形处理;5、药品与非药品的混营。按照《条例》规定,药品经营企业兼营非药品的,应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列,并设置明显标识。向阳桥镇广济堂药房存在药品与非药品混搭的情况。

(三)药品经营使用单位内部管理欠缺。瑞源药业作为县内五家定点供药单位之一,又是本土企业,去年一年县内销售额达1100余万元,为我县创税113万,但是今年以来县内销售额只有350余万元,经调查发现主要问题是其内部管理的原因,各股东之间对外供货价格不一致,与购药单位的联系不够;三塘镇中医院的中药制剂室为县内唯一一家制剂单位,生产的中药制剂效果较好,但是由于经营管理不善,资金短缺,导致硬件设施达不到要求,面临着被取缔的危机。

(四)各职能部门之间的协调、配合不够。《条例》在我县实施近一年来,各相关职能部门都做了大量的工作,确保《条例》得以顺利实施。但从此次调查的情况来看,各职能部门之间的沟通、配合还需进一步加强。主要体现在对于药械广告的监管上,药械广告要先经过广电部门审查,再经工商部门审批才能上屏。但今年以来共有12条未经审批的广告被工商局查处,反映出广电与工商之间沟通不够。按照《条例》规定,药监部门对于发现的违法药械广告应当移送工商部门进行处理,但目前这项工作也还没有开展。

三、建议

(一)强化宣传,提升社会知晓率。药监部门应加强同县域媒体的合作,对《条例》进行专题宣传报道,并在各大医院和药房开展现场宣传活动,让药械使用单位和人民群众详细了解《条例》的内容和精神,提高全民安全使用意识。

(二)加强督导,提高《条例》执行度。药监部门应进一步加强业务指导,督促药械使用单位严格落实《条例》规定办理涉药人员健康证,规范一次性医疗器械的使用,杜绝重复使用,建立健全医疗废弃物的管理制度,避免造成环境污染。

(三)内强管理,外树形象。瑞源药业应当加强内部协调管理,做好各股东之间的协调工作,对外加强服务质量建设,开拓渠道,争取更多的县内用药单位的支持,这样不但能减少税源的流失,更能降低药品监管难度;三塘中医院应当设法增加融资渠道,建设好中药制剂室,使中药制剂这个传统项目能在可能的市场做强做大。

(四)构建联动,发挥部门合力。《条例》中所涉及的各职能部门应当加强协调、配合,使《条例》在我县的实施更加深入彻底。药品监督部门应与卫生部门合作,加强对药品不良反应、医疗器械不良事件的监督管理;卫生部门与环保部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查;药监部门和工商部门应加强药械广告监测,药监部门发现违法药械广告应及时移送工商部门处理;药监部门应会同工商部门、价格部门在药械经营和使用单位显著位置公开举报电话。